Produkcja kontraktowa wyrobów medycznych oraz najróżniejszych suplementów diety jest swoistą podstawą działalności wielu firm obracających się w branży farmaceutycznej. Ogromna ilość, jak nie wszystkie tego rodzaju przedsiębiorstwa wychodzą z prostego założenia, że wyrobem produktu muszą zajmować się we własnym zakresie. Rzeczywistość może się jednak znacząco różnić, ponieważ mogą one zlecić to firmie zewnętrznej.
Kontraktowa produkcja wyrobów medycznych – czyli czym jest outsourcing produkcji?
Sam outsourcing z definicji oznacza nic innego jak przekazanie pewnej części kompetencji organizacji wprost w ręce firmy zewnętrznej. Umożliwia to na znaczące odciążenie wewnętrznych zasobów danego przedsiębiorstwa, przy jednoczesnym zwiększeniu efektywności całej produkcji. Istnieją firmy farmaceutyczne, które w ramach kontraktowej produkcji wyrobów medycznych wolą przekazać zewnętrznej organizacji specyfikacje, skład, a również całościową charakterystykę produktu. Włączając w całą realizację zlecenia zapewnienie odpowiedniej technologii oraz środków, każdy istniejący aspekt leży po stronie firmy outsourcingowej. Na barkach farmaceuty więc nie spoczywa budowa, jak i certyfikacja linii produkcyjnej, ani też wszelkie wydatki związane z jej rozwojem.
Dlaczego warto zdecydować się na takie rozwiązanie?
Głównym trzonem produkcji kontraktowej wyrobów medycznych jest odciążenie wewnętrznych zasobów wielu firm, aby w niedalekiej przyszłości móc je wykorzystać na innych płaszczyznach. Najróżniejsze środki, które firma farmaceutyczna miałaby w obowiązku przeznaczyć na produkcję, stają się niewykorzystane. W związku z tym zaistniała na rynku możliwość zainwestowania w rozwój firmy oraz wdrażania coraz bardziej kosztownych i jednocześnie wysoce zaawansowanych rozwiązań w kwestii technologicznej. Reprezentatywna jakość produktu zawsze jest jednym z najważniejszych aspektów zawartej w umowie pomiędzy farmaceutą a producentem kontaktowym. Przedsiębiorca dzięki temu nie musi się ograniczać i w pełni skupić się na innych, równie istotnych punktach.
Jaka forma dostępna jest dla wyrobów medycznych?
Najczęściej spotkać można się z produkcją kontraktową wyrobów medycznych w dwóch formach:
- Płynnej, czyli produkcja wszelkich zawiesin, syropów, czy także kropli,
- Stała, tutaj mowa o produktach w postaci kapsułek miękkich, wykonanych z żelatyny wieprzowej, żelatyny rybiej, żelatyny wołowej, czy również specjalne opracowanego miksu żelatynowe go, nadającego się do żucia.
Jeżeli zaistnieją indywidualne potrzeby danego klienta, kapsułki mogą również przyjąć inny kształt, czy rozmiar. Również, co warte zaznaczenia, w zależności od aktualnych wymagań klientów, istnieje możliwość zajęcia się kompleksową produkcją wyrobów medycznych. W ramach produkcji można zaoferować:
- Ustalenie prawidłowej klasyfikacji danego wyrobu medycznego,
- rozpoczęcie produkcji oraz rozwoju zleconego wyrobu zgodnie z istniejącym prawem,
- ocenę propozycji, czyli drogi podania, przeznaczenia, składu,
- wykonanie oceny klinicznej, jak i dokumentacji technicznej,
- przeprowadzane i ustalenie oceny zgodności wyrobu medycznego, przy jednoczesnym uwzględnieniu jego klasy,
- wykonanie certyfikacji,
- rejestracja,
- audyt odnośnie dokumentacji technicznej,
- przeprowadzane analizy wyrobu medycznego w aspekcie jego zgodności z MDF i wsparcie w dostosowaniu się do nowych wymagań,
- końcowe nadzorowania wyrobu po wprowadzeniu go do obrotu,
- wykonanie ostatnich obserwacji klinicznych po wypuszczeniu do obrotu,
- tworzenie serii pilotażowych, jak i próbnych wyrobu medycznego.
